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§ 15 MPG (weggefallen)

Medizinproduktegesetz

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Aktuelle Fassung

In Kraft vom 26.05.2022 bis 31.12.9999
  1. (1)Absatz einsMedizinprodukte mit Ausnahme von Sonderanfertigungen, Medizinprodukten gemäß § 32, für die klinische Prüfung bestimmten Medizinprodukten sowie In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungszwecke dürfen nur dann in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden, wenn sie mit der CE-Kennzeichnung gemäß diesem Bundesgesetz oder auf der Grundlage der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG ergangenen nationalen Vorschriften anderer Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum versehen sind.Medizinprodukte mit Ausnahme von Sonderanfertigungen, Medizinprodukten gemäß Paragraph 32,, für die klinische Prüfung bestimmten Medizinprodukten sowie In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungszwecke dürfen nur dann in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden, wenn sie mit der CE-Kennzeichnung gemäß diesem Bundesgesetz oder auf der Grundlage der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG ergangenen nationalen Vorschriften anderer Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum versehen sind.
  2. (2)Absatz 2Medizinprodukte dürfen nur dann mit der CE-Kennzeichnung versehen werden, wenn sie nachweisbar
    1. 1.Ziffer einsdie grundlegenden Anforderungen im Sinne der §§ 8 und 9 und einer Verordnung nach § 10 erfüllen,die grundlegenden Anforderungen im Sinne der Paragraphen 8 und 9 und einer Verordnung nach Paragraph 10, erfüllen,
    2. 2.Ziffer 2allfällige weitere für Medizinprodukte geltende Vorschriften gemäß § 16 erfüllen, die auf sie unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbar sind, undallfällige weitere für Medizinprodukte geltende Vorschriften gemäß Paragraph 16, erfüllen, die auf sie unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbar sind, und
    3. 3.Ziffer 3einer für das jeweilige Medizinprodukt vorgeschriebenen Konformitätsbewertung gemäß einer Verordnung nach § 28, die die Berechtigung zur Führung der CE-Kennzeichnung verleiht, unterzogen worden sind.einer für das jeweilige Medizinprodukt vorgeschriebenen Konformitätsbewertung gemäß einer Verordnung nach Paragraph 28,, die die Berechtigung zur Führung der CE-Kennzeichnung verleiht, unterzogen worden sind.
  3. (3)Absatz 3Die CE-Kennzeichnung muß von dem angebracht werden, der durch eine Verordnung nach § 28 dazu bestimmt ist.Die CE-Kennzeichnung muß von dem angebracht werden, der durch eine Verordnung nach Paragraph 28, dazu bestimmt ist.
§ 15 MPG seit 25.05.2022 weggefallen.

Stand vor dem 25.05.2022

In Kraft vom 21.03.2010 bis 25.05.2022
  1. (1)Absatz einsMedizinprodukte mit Ausnahme von Sonderanfertigungen, Medizinprodukten gemäß § 32, für die klinische Prüfung bestimmten Medizinprodukten sowie In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungszwecke dürfen nur dann in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden, wenn sie mit der CE-Kennzeichnung gemäß diesem Bundesgesetz oder auf der Grundlage der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG ergangenen nationalen Vorschriften anderer Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum versehen sind.Medizinprodukte mit Ausnahme von Sonderanfertigungen, Medizinprodukten gemäß Paragraph 32,, für die klinische Prüfung bestimmten Medizinprodukten sowie In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungszwecke dürfen nur dann in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden, wenn sie mit der CE-Kennzeichnung gemäß diesem Bundesgesetz oder auf der Grundlage der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG ergangenen nationalen Vorschriften anderer Vertragsparteien des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum versehen sind.
  2. (2)Absatz 2Medizinprodukte dürfen nur dann mit der CE-Kennzeichnung versehen werden, wenn sie nachweisbar
    1. 1.Ziffer einsdie grundlegenden Anforderungen im Sinne der §§ 8 und 9 und einer Verordnung nach § 10 erfüllen,die grundlegenden Anforderungen im Sinne der Paragraphen 8 und 9 und einer Verordnung nach Paragraph 10, erfüllen,
    2. 2.Ziffer 2allfällige weitere für Medizinprodukte geltende Vorschriften gemäß § 16 erfüllen, die auf sie unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbar sind, undallfällige weitere für Medizinprodukte geltende Vorschriften gemäß Paragraph 16, erfüllen, die auf sie unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbar sind, und
    3. 3.Ziffer 3einer für das jeweilige Medizinprodukt vorgeschriebenen Konformitätsbewertung gemäß einer Verordnung nach § 28, die die Berechtigung zur Führung der CE-Kennzeichnung verleiht, unterzogen worden sind.einer für das jeweilige Medizinprodukt vorgeschriebenen Konformitätsbewertung gemäß einer Verordnung nach Paragraph 28,, die die Berechtigung zur Führung der CE-Kennzeichnung verleiht, unterzogen worden sind.
  3. (3)Absatz 3Die CE-Kennzeichnung muß von dem angebracht werden, der durch eine Verordnung nach § 28 dazu bestimmt ist.Die CE-Kennzeichnung muß von dem angebracht werden, der durch eine Verordnung nach Paragraph 28, dazu bestimmt ist.
§ 15 MPG seit 25.05.2022 weggefallen.

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