Beim Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen ist ein Arzneispezialitätenregister zu führen, in das jede
1. | Zulassung einer Arzneispezialität, | |||||||||
2. | Registrierung einer Arzneispezialität, | |||||||||
3. | Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport, | |||||||||
4. | Änderung und Übertragung einer Zulassung, Registrierung oder Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport, und | |||||||||
5. | Aufhebung einer Zulassung, Registrierung oder Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport | |||||||||
einzutragen ist. Daneben hat das Arzneispezialitätenregister alle Arzneispezialitäten zu enthalten, die gemäß § 88 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes als zugelassen gelten. | ||||||||||
Die Veröffentlichungen gemäß § 2 sind unverzüglich, spätestens aber zwei Monate nach Rechtswirksamkeit der Zulassung bzw. Registrierung der Arzneispezialität oder der Genehmigung für den Vertrieb im Parallelimport, deren Änderung, Übertragung oder Aufhebung auf der Homepage des Bundesamtes für Sicherheit im Gesundheitswesen vorzunehmen.
Verordnung des Bundesministers für Gesundheit über das Arzneispezialitätenregister 2013
StF: BGBl. II Nr. 277/2013
Präambel/Promulgationsklausel
Auf Grund des § 27 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes, BGBl. Nr. 185/1983, zuletzt geändert durch das Bundesgesetz BGBl. I Nr. 162/2013, wird verordnet:
